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有關食品安全衛生管理法第10條分廠分照相關規定


代轉  彰化縣政府(104年7月3日府建工字第1040216771號)
有關食品安全衛生管理法第10條分廠分照相關規定,轉知所屬或會員。
說明:依據經濟部工業局104年6月29日工中字第10405013200號函辦理。
(詳細說明如下)
經濟部工業局問:
按食品安全衛生管理法第10條第3項規定略以「食品或食品添加物之工廠應單獨設立,不得於同一廠址及廠房同時從事非食品之製造、加工及調配。但經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則之藥品製造業兼製食品者,不在此限。復依104年1月23日相關會議貴署與本局達成共識,食品工廠分廠定義為不同門牌及獨立出入口,另貴署函釋略以「如有獨立門牌,倘認屬不同廠址,仍應規範食品工廠與非食品類別工廠之原物料、產品及人員出入口需有效區隔,以免有交叉污染之虞」。檢附案例一、二於廠址編增後得否符合分廠定義?有效區隔及避免有交叉污染之虞,於程序面或實體面使否有先關配套措施?
衛生福利部食品藥物管理署答:
一、案例一、二於廠址編增後,食品工廠與非食品工廠雖共用大門出入,惟各為不同廠址且獨立出入口,尚符合分廠分照規定。
二、然該食品工廠仍應依食品安全衛生管理法(下稱食安法)及食品良好衛生規範準則(GHP)等相關規定,制定並落實防止與非食品產品交叉污染等措施。
經濟部工業局問:
另依「藥事法」第4條規定,所稱藥物係指藥品及醫療器材,則工廠登記之產品如為「醫療器材及用品」是否屬前開規定所稱「藥品製造業」範疇?如兼製食品是否須辦理分廠分照?
衛生福利部食品藥物管理署答:
按藥事法第4條明定「本法所稱藥物,係指藥品與醫療器材」,同法第6條及第13條對藥品及醫療器材各有定義,兩者本不相同,倘食品工廠兼營製造醫療器材或兩廠共用廠址,依食安法第10條第3項規定,該食品工廠需辦理分廠分照。